该功效标示扩充了用途指南，以纳入心脏重大不良事件(MACE)风险升高的患者及斑块的识别

马萨诸塞州柏林顿 -- (美国商业资讯) -- Infraredx, a Nipro Company是血管内成像图示冠状动脉病领域的先驱，该公司今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已签发了该公司Makoto™血管内成像系统扩大用途适应证的510(k)核准。该核准的依据是里程碑性的富脂斑块(LRP)研究结果，该结果显示，血管内超声(IVUS)和近红外光谱(NIRS)技术能够识别心脏重大不良事件(MACE)风险升高的患者及斑块。

该研究入组美国及欧洲44家研究单位的1,563例患者，采用IVUS+NIRS技术评估因新发或持续性心脏症状而需要血管造影术的稳定型及不稳定型患者的患者及斑块脂肪核心负担指数(LCBI)。在一块扫描或选定区域对LCBI能否作为脂肪核心的定量概括性衡量指标进行验证。该系统采用NIRS以检出脂肪核心斑块(LCP)，并通过一个称为chemogram的简单配色示图自动展示结果。该系统自动生成LCBI运算及chemogram，后者用黄色显示有LCP，用红色显示无LCP。

在2018年度经导管心血管治疗(TCT)会议上发布的结果显示，maxLCBI_4mm（一块扫描或选定区域中任何4毫米长节段的LCBI最大值）大于400的患者，其非索引罪魁病灶相关MACE的风险比maxLCBI_4mm小于400的患者高87%。此外，研究结果显示，在maxLCBI_4mm大于400的冠状动脉节段中，非索引罪魁病灶相关MACE的风险是maxLCBI_4mm小于400节段的4倍以上。

Infraredx, a Nipro Company总裁兼首席执行官Nozomu Fujita表示：“我们感到非常自豪的是，这一新的里程碑扩大了Makoto™成像系统及伴随的Dualpro™ IVUS+NIRS导管的用途适应证，用于同时检出心血管危险事件风险升高的斑块及患者。据我们所知，IVUS+NIRS成像有望转型影像学领域，同时我们希望其应用能帮助预测并预防心脏病发作。”

MedStar心脏研究所心内科副主任、MedStar心血管研究所心血管研究及高等教育主任、富脂斑块研究主要研究者Ron Waksman, MD表示：“FDA核准扩大功效标示的依据是里程碑性富脂斑块研究所展示的NIRS成像技术。该研究表明，NIRS成像能够同时识别后续事件高危的患者及非罪魁病灶。对于该技术及可获得NIRS技术的医生而言，上述功效标示是重要的、激动人心的里程碑。这为患者及医生带来了重要信息。”

意大利拉韦纳省科蒂尼奥拉Maria Cecilia医院的Antonio Colombo, MD同时兼任米兰GVM医院和哥伦布医院的总协调员，他表示：“Makoto成像系统是冠状动脉内成像领域的重大进步。我院已成功应用该系统，并正在收集其提供的chemogram信息带来的关键见解。我们从该系统中收到的信息有助于为我的患者做出更加个性化的治疗决策。”

美国哥伦比亚大学医疗中心及纽约心血管研究基金会/纽约长老会医院心血管研究及教育主任、进行中的PROSPECT II研究的主要研究者Gregg W. Stone, MD表示：“FDA新核准NIRS适用于心脏重大不良事件风险升高患者及斑块的识别，这是里程碑式的成就。新近数据表明，该成像技术能够识别有可能突然进展的危险斑块，这些数据将赋能新治疗方法的开发，从而改善这些高危患者的预后。”

Infraredx, a Nipro Company于2018年在日本上市Makoto™成像系统，并将进军美国和欧盟市场。

关于Infraredx, a Nipro Company
Infraredx, Inc., a Nipro Company正通过向心内科医生提供预测并最终预防心脏病发作所必需的最精准成像工具，促进冠状动脉病的诊断和处治。Infraredx致力于促进这一重要的研究领域，并开展一些里程碑式的临床试验，以转变我们认识和治疗心脏病的方式。欲了解有关富脂斑块研究的更多信息，请访问https://www.infraredx.com/lrp并在Twitter 和LinkedIn上关注Infraredx。