Promega ProDx MSI检测试剂盒获中国国家药品监督管理局颁发的创新医疗器械注册证书

• Promega MSI技术现已在中国用于诊断检测
• 中国国家药品监督管理局(NMPA)向Promega ProDx MSI检测试剂盒颁发了医疗器械注册证书
• ProDx MSI检测试剂盒将用于筛查结直肠癌患者，以确定哪些患者可能受益于额外的基因检测来诊断林奇综合征

Promega宣布，ProDx MSI检测试剂盒已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的创新医疗器械注册证书。该试剂盒采用荧光聚合酶链式反应(PCR)-毛细管电泳法，对肿瘤组织中的八个微卫星位点进行定性检测。ProDx MSI检测试剂盒将用于对结直肠癌的微卫星不稳定性进行特征分析，以辅助识别那些能从额外基因检测中受益从而诊断林奇综合征的患者。这一批准标志着在中国为临床实验室提供先进诊断工具方面迈出了关键一步。

Promega上海分公司总经理Tom Duan表示：“这一证书是多年来致力于将这项创新技术引入中国临床实验室的成果。它为临床医生提供了一个宝贵的工具，用于生成关键的诊断数据，从而有助于结直肠癌的预防、改善早期诊断并提高患者的生存率。”

微卫星不稳定性分析

微卫星不稳定性是基因组不稳定性的一种形式，其成因是DNA复制过程中未纠正的错误导致在称为微卫星的特定重复序列处出现过多或过少的碱基。MSI状态用于筛查林奇综合征，这是一种遗传性癌症易感综合征，作为结直肠癌最常见的遗传诱因，可导致多种癌症的发病风险升高。高频微卫星不稳定性(MSI-H)表明患者应接受进一步的基因检测以诊断林奇综合征。

Promega在MSI研究方面拥有超过20年的经验。该公司基于PCR的MSI检测方法已应用于全球的临床研究，并且在涉及30种不同癌症类型的超过225篇独立的同行评议出版物中被引用。

ProDx MSI检测试剂盒仅在中国市场销售。Promega MSI技术还在美国用于体外诊断(IVD)检测，并在英国及部分欧洲国家作为获得欧盟CE认证的IVD医疗器械使用。

关于Promega Corporation

Promega Corporation是为生命科学行业提供创新解决方案和技术支持的领军企业。该公司拥有由超过4000种产品组成的产品组合，支持细胞生物学，DNA、RNA和蛋白质分析，药物研发，人类身份鉴定以及分子诊断等多个领域的生命科学工作。在过去的45年里，这些工具和技术的应用范围不断扩大，如今被学术和政府研究、法医、制药、临床诊断以及兽医、农业和环境检测实验室的科学家和技术人员所使用。Promega总部位于美国威斯康星州麦迪逊，在16个国家设有分支机构，并拥有50多家全球经销商。如需了解更多信息，请访问promega.com

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