ImmunAbs宣布FDA批准新型补体C5抑制剂IM-101用于重症肌无力治疗的2期IND申请

  韩国首尔--(美国商业资讯)--专注于抗体疗法开发的临床阶段生物技术公司ImmunAbs Inc.今日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准其启动2期临床试验的研究性新药(IND)申请，该试验旨在评估新型补体C5抑制剂IM-101治疗重症肌无力的安全性和有效性。

即将开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究将入组至多90例患者，旨在评估每月一次IM-101给药在缓解重症肌无力患者补体诱导症状方面的有效性和安全性。

ImmunAbs首席执行官Dongjo Kim博士表示：“此次IND批准对我们至关重要，它让我们更接近为自身免疫性疾病患者提供变革性疗法。我们相信，IM-101有望为依靠现有获批治疗未能实现持续缓解的患者带来更深度的治疗反应和更持久的缓解。”

关于重症肌无力

重症肌无力(MG)是一种罕见的神经系统疾病，可严重损害肌肉运动能力，并可能引发危及生命的并发症。尽管现有C5抑制剂已提高了缓解率，但许多患者因补体抑制不完全而仍存在残余疾病活动。除自身抗体介导的经典补体途径激活外，重症肌无力的发病机制还受到替代途径激活的显著影响。ImmunAbs认为，全面抑制经典和替代途径对于最大限度减少残余补体活性、实现重症肌无力的革命性治疗至关重要。

关于IM-101

IM-101是一种以高亲和力靶向补体C5的人源化单克隆抗体。在最近完成的1期临床试验中，IM-101展现出优异的安全性，所有测试剂量均耐受良好，未观察到剂量限制性毒性或严重不良事件。临床结果显示，IM-101在健康志愿者中具备降低血清游离C5浓度的出色能力，这为其在补体抑制方面的卓越效力提供了有力证据。

关于ImmunAbs

ImmunAbs成立于2017年，是一家临床阶段生物技术公司。公司致力于在全球范围内提供变革性治疗，旨在开发新型抗体疗法，尤其专注于针对严重自身免疫性疾病的领先项目。在KDDF的股权融资和国家资助（涵盖从非临床到1期临床研究的开发）支持下，ImmunAbs目前正寻求全球合作伙伴，以加速IM-101的上市进程。