中国国家药监局批准Promega MSI检测试剂盒作为KEYTRUDA®的伴随诊断试剂

中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准OncoMate® 微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒作为中国三类体外诊断医疗器械。该试剂盒拟作为伴随诊断试剂，用于识别高微卫星不稳定性(MSI-H)实体瘤患者，以接受美国新泽西州拉威市Merck & Co., Inc.的抗PD-1疗法——KEYTRUDA® (pembrolizumab)治疗。这是Promega首款获得NMPA批准的伴随诊断试剂。

Promega全球临床市场总监Alok Sharma表示：“此次批准标志着中国在实现更具个性化、更有效的癌症治疗方面迈出了重要一步。我们很自豪能与制药企业合作，提供全球解决方案，扩大创新技术和挽救生命的有效疗法的可及性。”

中国仍是全球癌症负担最重的国家之一，实体瘤占全国癌症确诊病例的绝大多数。尽管肿瘤治疗领域取得了诸多进展，但大多数晚期实体瘤患者在一线治疗后最终仍会出现疾病进展，因此迫切需要能指导更有效的替代治疗策略的工具。OncoMate® MSI检测试剂盒是一种基于聚合酶链反应(PCR)技术的检测方法，旨在评估肿瘤组织中的MSI状态。MSI状态可用于指导实体瘤的治疗决策，支持精准肿瘤治疗策略的实施。

此次批准是在与KEYTRUDA的销售商——美国新泽西州拉威市Merck & Co., Inc.合作的基础上达成的。该合作体现了双方共同的承诺，即扩大能指导治疗决策的诊断工具的可及性。

Promega MSI技术已在中国、欧盟和美国获得额外的监管批准。近期，OncoMate® MSI Dx分析系统已获得美国食品药品管理局(FDA)批准作为伴随诊断试剂，用于识别微卫星稳定(MSS)子宫内膜癌患者，这类患者可能从KEYTRUDA联合由Eisai研发的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA® (Lenvatinib)的治疗中获益。

OncoMate® MSI检测试剂盒即将在中国上市销售。

KEYTRUDA®是美国新泽西州拉威市Merck & Co., Inc.旗下子公司Merck Sharp & Dohme LLC的注册商标。

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关于Promega Corporation

Promega Corporation是为生命科学行业提供创新解决方案和技术支持的领军企业。该公司拥有由超过4000种产品组成的产品组合，支持细胞生物学，DNA、RNA和蛋白质分析，药物研发，人类身份鉴定以及分子诊断等多个领域的生命科学工作。在过去的45年里，这些工具和技术的应用范围不断扩大，如今被学术和政府研究、法医、制药、临床诊断以及兽医、农业和环境检测实验室的科学家和技术人员所使用。Promega总部位于美国威斯康星州麦迪逊，在16个国家设有分支机构，并拥有50多家全球经销商。